Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Inženir za validacijo
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo inženirja za validacijo, ki bo odgovoren za načrtovanje, izvajanje in dokumentiranje validacijskih aktivnosti v skladu z regulativnimi zahtevami in internimi standardi podjetja. Kandidat bo sodeloval s proizvodnimi, kakovostnimi in inženirskimi ekipami, da zagotovi skladnost sistemov, opreme in procesov z zahtevami kakovosti in varnosti.
Inženir za validacijo bo ključni člen pri zagotavljanju, da vsi proizvodni in laboratorijski sistemi delujejo v skladu s predpisanimi specifikacijami. Njegove naloge bodo vključevale pripravo validacijskih protokolov, izvajanje testiranj, analiziranje rezultatov in pripravo poročil. Prav tako bo sodeloval pri ocenjevanju sprememb v sistemih in procesih ter zagotavljal, da so vse spremembe ustrezno validirane.
Poleg tehničnega znanja mora kandidat imeti tudi dobro razumevanje regulativnih zahtev, kot so GMP (Dobra proizvodna praksa), FDA, EMA in ISO standardi. Pomembna je tudi sposobnost natančnega dokumentiranja in sledenja postopkom, saj je sledljivost ključna za uspešno validacijo.
Idealni kandidat ima izkušnje z validacijo opreme, procesov, računalniško podprtih sistemov ali laboratorijskih metod. Prav tako mora biti sposoben samostojnega dela, a tudi učinkovitega sodelovanja v multidisciplinarnih timih. Dobro razumevanje tehnične dokumentacije, analitičnega razmišljanja in sposobnost reševanja problemov so ključne kompetence za to vlogo.
Če ste natančni, organizirani in vas veseli delo v reguliranem okolju, vas vabimo, da se pridružite naši ekipi in prispevate k zagotavljanju kakovosti in varnosti naših izdelkov.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Načrtovanje in izvajanje validacijskih aktivnosti
- Priprava validacijskih protokolov in poročil
- Sodelovanje z oddelki za kakovost, proizvodnjo in inženiring
- Izvajanje testiranj in analiz rezultatov
- Spremljanje sprememb v sistemih in procesih
- Zagotavljanje skladnosti z regulativnimi zahtevami
- Upravljanje dokumentacije in sledljivosti
- Podpora pri notranjih in zunanjih revizijah
- Izobraževanje osebja o validacijskih postopkih
- Sodelovanje pri razvoju in izboljšavah validacijskih strategij
Zahteve
Text copied to clipboard!- Diploma iz kemije, farmacije, biotehnologije ali sorodnega področja
- Vsaj 2 leti izkušenj na področju validacije
- Poznavanje GMP, FDA, EMA in ISO standardov
- Izkušnje z validacijo opreme, procesov ali računalniških sistemov
- Sposobnost pisanja tehnične dokumentacije
- Analitično razmišljanje in natančnost
- Dobro znanje angleškega jezika
- Sposobnost timskega dela in komunikacije
- Organiziranost in samoiniciativnost
- Pripravljenost na delo v reguliranem okolju
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate z validacijo opreme ali procesov?
- Kako zagotavljate skladnost z GMP in drugimi regulativami?
- Ali ste že pripravljali validacijske protokole in poročila?
- Kako pristopate k reševanju težav med validacijo?
- Ali imate izkušnje z računalniško podprtimi sistemi?
- Kako sodelujete z drugimi oddelki pri validacijskih projektih?
- Katera orodja uporabljate za dokumentiranje validacij?
- Kako se spopadate s spremembami v regulativnih zahtevah?
- Ali ste sodelovali pri notranjih ali zunanjih revizijah?
- Kakšno vlogo ima sledljivost v validacijskih postopkih?
